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Análisis de la Orden SCO/2.958/2003 sobre los nuevos conjuntos y precios de referencia de los medicamentos
11/02/2004

 

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La reciente modificación del artículo 94.6 de la Ley del Medicamento en relación con el sistema de precios de referencia requería desarrollo normativo para su aplicación. Con la aprobación de la Orden SCO/2.958/2003, de 23 de octubre, se inicia una etapa que comporta novedades importantes respecto al sistema anterior. El objeto de este trabajo es estudiar el alcance de estos cambios.

En supuestos de prescripción por principio activo sometido a precio de referencia y de prescripción de una especialidad farmacéutica con precio superior al de referencia que no cuenten, respectivamente, con EFG de menor precio o con EFG de sustitución de menor precio, se dispensará a precio de referencia la especialidad farmacéutica de marca prescrita o la correspondiente a la prescripción efectuada.

En el preámbulo de la disposición se La Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, en su disposición final tercera, introduce una modificación del artículo 94.6 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento en relación con el sistema de precios de referencia. La modificación del citado artículo conlleva la derogación parcial del Real Decreto 1.035/1999, de 18 de junio, por el que se regula el sistema de precios de referencia en la financiación de medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad.

La Orden SCO/2.958/2003, de 23 de octubre, por la que se determinan los nuevos conjuntos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y se aprueban los correspondientes precios de referencia (BOE 256, de 25 de octubre, corrección de errores en el BOE 283, de 26 de noviembre) se dicta en desarrollo de lo establecido en el artículo 94.6 de la Ley del Medicamento, así como del Real Decreto 1.035/1999, de 18 de junio.

Nuevos conjuntos

Con la modificación del artículo 94.6 de la Ley del Medicamento se introduce un nuevo concepto de conjunto: «Se entiende por conjunto la totalidad de las presentaciones de especialidades farmacéuticas financiadas, que tengan el mismo principio activo, entre las que existirá, al menos, una especialidad farmacéutica genérica (EFG). Quedarán excluidas de los conjuntos las formas farmacéuticas innovadoras, sin perjuicio de su financiación con fondos públicos, hasta que se autorice la EFG correspondiente.»

Esta definición incluye en su redactado un concepto jurídico indeterminado «formas farmacéuticas innovadoras», cuyo alcance se delimita en la orden objeto de estudio. A tal efecto «se consideran formas farmacéuticas innovadoras las presentaciones calificadas como tales por el Director de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y deben, para ello, tener en cuenta la evidencia clínica disponible orientada al incremento directo o indirecto de la eficacia terapéutica».

A su vez, la Orden establece que las presentaciones indicadas para tratamientos en pediatría constituirán conjuntos independientes y para que se pueda constituir un conjunto se requiere que exista, al menos, una presentación de EFG pediátrica con la misma composición cualitativa, en sustancias medicinales y vía de administración. También serán objeto de conjuntos independientes las presentaciones de especialidades farmacéuticas para las que exista una dosificación significativamente distinta de una determinada indicación. La constitución de estos conjuntos requerirá la existencia, como mínimo, de una presentación de EFG con la misma composición cualitativa en sustancias medicinales y vía de administración.

El anexo I de la Orden SCO/2958/2003, de 23 de octubre, comprende los conjuntos establecidos según el nuevo concepto (en total 82). Los conjuntos se presentan relacionados por orden alfabético del principio activo, vía de administración, código nacional, nombre y presentación de las especialidades farmacéuticas incluidas, junto a los precios de referencia asignados.

Precios de referencia

Según lo establecido en el párrafo quinto, del artículo 94.6, de la Ley del Medicamento, el precio de referencia para cada conjunto, será el correspondiente a la media aritmética de los tres costes/tratamiento/día menores de las presentaciones de especialidades farmacéuticas en él agrupadas por cada vía de administración, calculados según la dosis diaria definida (DDD).

En la Orden SCO/2.958/2003, de 23 de octubre, y a efectos de cálculo de los precios de referencia de cada conjunto, se dispone que las tres presentaciones de especialidades farmacéuticas seleccionadas deben pertenecer, siempre que ello sea posible, a 3 grupos empresariales diferentes.

El anexo II de la Orden incluye las dosis diarias definidas (DDD) de cada conjunto correspondiente a las asignadas oficialmente por el Centro Colaborador de la Organización Mundial de la Salud en Metodología y Estadísticas sobre Medicamentos, o en su defecto, las calculadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo conforme a la metodología utilizada por el citado centro.

Siguiendo con el estudio del artículo 94.6 de la Ley del Medicamento, párrafo quinto in fine, se aprecia la inclusión de la cláusula de garantía de abastecimiento a las oficinas de farmacia de estas especialidades farmacéuticas. Con este objeto, el artículo segundo de la orden, cuantifica en 2 euros (como mínimo) el precio de venta de laboratorio de las especialidades utilizadas para fijar el precio de referencia. A su vez, se asigna un precio de referencia, correspondiente a un precio de venta de laboratorio, de 2 euros a aquellas presentaciones de especialidades farmacéuticas a las que, por aplicación del nuevo sistema de cálculo de precios de referencia, les corresponda un precio de referencia inferior.

En el anexo III de la Orden SCO/2.958/2003, de 23 de octubre, se incluyen los precios menores de las presentaciones de especialidades farmacéuticas genéricas, clasificadas por principio activo y vía de administración.

La disposición adicional primera de la orden, en concordancia con lo establecido en el apartado sexto del artículo 94.6 de la Ley del Medicamento («Las especialidades farmacéuticas genéricas no podrán superar el precio de referencia») establece que las presentaciones de especialidades farmacéuticas genéricas con precio superior al de referencia, en el plazo de 2 meses desde su fecha de entrada en vigor (26 de octubre de 2003), deben suministrarse por los laboratorios al precio industrial que se corresponda con el de referencia.

En la disposición adicional segunda de la citada orden, se fija el mismo plazo de 2 meses para aquellos laboratorios que, voluntariamente, decidan comercializar las presentaciones de especialidades farmacéuticas a un precio inferior al autorizado, para adecuarlo a un nivel igual o inferior al de referencia.

En ambos supuestos no debe modificarse el código nacional de la especialidad, pero sí debe adecuarse el material de acondicionamiento mediante nuevos cartonajes o bien reetiquetando los actuales.

A efectos de dispensación en la oficina de farmacia, por EFG debemos entender la que posee «idéntica composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales, forma farmacéutica, vía de administración, dosificación y presentación que la especialidad farmacéutica prescrita o la correspondiente a la prescripción por principio activo efectuada.

Dispensación

A efectos de dispensación en la oficina de farmacia, por EFG debemos entender la que posee «idéntica composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales, forma farmacéutica, vía de administración, dosificación y presentación que la especialidad farmacéutica prescrita o la correspondiente a la prescripción por principio activo efectuada.

Por el contrario, se considera que no existe EFG de sustitución cuando esta especialidad no se encuentra disponible en el mercado o cuando no está incluida en la prestación farmacéutica de la Seguridad Social.

Se describen a continuación los diferentes supuestos que pueden plantearse en el momento de la dispensación (fig. 1), junto con la correspondiente actuación profesional del farmacéutico prevista en la nueva normativa.

Fig. 1. Esquema de la dispensación de especialidades farmacéuticas en función de los nuevos precios de referencia.

Precio igual o inferior al de referencia

Cuando el médico prescriba una especialidad farmacéutica cuyo precio sea igual o inferior al precio de referencia se dispensará la especialidad farmacéutica prescrita.

Precio superior al de referencia

Cuando el médico prescriba una especialidad farmacéutica cuyo precio sea superior al de referencia:

* Si existe EFG de sustitución, debe sustituirse la especialidad farmacéutica prescrita por la EFG de menor precio (anexo III de la Orden).

* Si no existe EFG de sustitución, se dispensará a precio de referencia la especialidad farmacéutica prescrita.

Principio activo sometido a precio de referencia

Cuando el médico prescriba por principio activo sometido a precio de referencia:

* Si existe, debe dispensarse la EFG de menor precio (anexo III de la Orden).

* Si no existe EFG de menor precio, se dispensará a precio de referencia la especialidad farmacéutica de marca correspondiente a la prescripción efectuada.

Aportación del beneficiario

El cálculo de la aportación correspondiente de los beneficiarios del Sistema Nacional de Salud, así como los de los Regímenes Especiales de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), del Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y de la Mutualidad General Judicial (MUGEJU), en pago a las especialidades farmacéuticas dispensadas en la oficina de farmacia a partir del 26 de diciembre de 2003, se realizará con base a los nuevos precios de facturación y según la nueva normativa.

Facturación

Cuando se haya dispensado una especialidad farmacéutica, que se comercialice a precio superior al de referencia correspondiente y para la que no exista EFG de menor precio, con idéntica composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación, «deberán incorporar en su embalaje y en un espacio trepado contiguo al cupón precinto una etiqueta justificativa de la dispensación a precio de referencia».

El modelo de formato de estas etiquetas se describe en el anexo IV de la orden sobre precios de referencia. La información contenida en la etiqueta consiste en el nombre del laboratorio responsable de la oferta al Sistema Nacional de Salud (SNS), nombre, presentación y código nacional de la especialidad farmacéutica, así como la identificación del almacén de distribución al que se suministre.

La orden describe el procedimiento a seguir en estos supuestos, salvo que exista acuerdo entre las partes. El procedimiento establecido es el siguiente:

Las recetas oficiales del Sistema Nacional de Salud, así como las de MUFACE, ISFAS y MUGEJU, relativas a las citadas especialidades farmacéuticas, se presentarán de forma separada para su facturación al correspondiente colegio oficial de farmacéuticos (o a la entidad que realice la facturación) y se acompañarán de las respectivas etiquetas justificativas de dispensación a precio de referencia junto con el cupón precinto.

Las oficinas de farmacia, a través de los correspondientes colegios oficiales de farmacéuticos (o de la entidad que realice la facturación) remitirán mensualmente a los laboratorios (fig. 2) o a los almacenes de distribución (fig. 3) las etiquetas justificativas, junto con la acreditación emitida por los colegios oficiales de farmacéuticos (o la entidad que realice la facturación), relativa a la equivalencia entre las etiquetas justificativas remitidas con el número de recetas presentadas para su facturación.

Fig. 2. Opción A: reembolso de una especialidad farmacéutica adquirida al laboratorio.

Fig. 3. Opción B: reembolso de una especialidad farmacéutica adquirida al distribuidor.

Remisión de los almacenes de distribución

Los almacenes de distribución enviarán, en el plazo de 10 días desde su recepción, las etiquetas justificativas y la acreditación correspondiente a los laboratorios que comercialicen las especialidades farmacéuticas dispensadas.

Remisión de los laboratorios

Los laboratorios, en el plazo de 15 días, a contar desde la recepción de la mencionada documentación, abonarán a los almacenes de distribución, o en su caso, a las oficinas de farmacia, la diferencia entre el precio de venta de laboratorio autorizado y el que se corresponde con el de referencia.

Si la devolución se tramita a través de los almacenes de distribución, éstos, en el plazo de 15 días, desde la recepción de la diferencia señalada, abonarán a las respectivas oficinas de farmacia la diferencia entre el precio de venta del almacén y el que se corresponde con el precio de referencia.

La disposición transitoria única de la orden establece los plazos de aplicación de lo dispuesto en ésta. Plazos que se han visto reducidos en un mes respecto a los previamente fijados mediante la aprobación de la Orden SCO/3.524/2003, de 12 de diciembre, por la que se modifica la Orden SCO/2958/2003, de 23 de octubre (BOE 302, de 18 de diciembre de 2003), con el objetivo de reducir el gasto farmacéutico público. Como medida transitoria, hasta el 31 de diciembre de 2003, el Sistema Nacional de Salud, así como MUFACE, ISFAS y MUGEJU, se hicieron cargo del pago de la diferencia entre el precio de la especialidad y la aportación que le corresponda satisfacer al beneficiario sobre el precio de referencia. Asimismo, a efectos de facturación, se mantiene hasta esa fecha el precio anterior de las especialidades farmacéuticas que reducen su precio.

Desde el 1 de enero de 2004, el farmacéutico aplica la nueva normativa relativa a sustituciones establecida en el artículo 94.6 (párrafos séptimo y octavo) de la Ley del Medicamento, y liquida con los nuevos precios las facturaciones cerradas a partir de esa fecha.

A su vez, con la reciente modificación se incorpora una nueva disposición adicional a la orden que tiene por objetivo regular la devolución a los laboratorios de las existencias en poder de los almacenes y oficinas de farmacia en cuyo cartonaje figure el precio anterior a las reducciones establecidas en la norma.

Comentario

El preámbulo de la Orden manifiesta la necesidad de delimitar el concepto jurídico de formas farmacéuticas innovadoras. En este sentido, cabe subrayar que la norma se limita a dotar de poder discrecional al Director de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para su designación como «formas farmacéuticas innovadoras», pero sin establecer unos parámetros concretos de definición.

Cabe recordar a efectos de dispensación, que la Ley de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud deroga expresamente los apartados tercero y cuarto del artículo 6 del Real Decreto 1.035/1999, de 18 de junio, por el que se regula el sistema de precios de referencia en la financiación de medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad. En concreto, los apartados se referían, por una parte, a la posibilidad de que cuando el precio de la especialidad farmacéutica prescrita superase el precio de referencia, el beneficiario podría abonar la diferencia entre el precio de la especialidad farmacéutica dispensada y el de referencia; y por otra, se cubriría, en aquellos supuestos excepcionales debidamente justificados, la totalidad de la financiación de la especialidad con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad sin ser objeto de sustitución. Con la nueva normativa, existiendo EFG de sustitución, si el usuario opta por seguir la prescripción de su médico, deberá cubrir la totalidad del importe de la especialidad.

De nuevo, insistimos en manifestar el carácter restrictivo de la norma, en relación con la capacidad de actuación de los farmacéuticos, ya que su ejercicio profesional, en la mayoría de casos en que ha de realizar una elección o una sustitución, se ve limitada a la dispensación del genérico más barato.

Para finalizar, cabe recordar que, desde su implantación, cada vez que se ha producido un cambio en el sistema de precios de referencia, se ha concedido un período de adaptación al nuevo sistema de 3 meses, desde la entrada en vigor de la norma. Sorprende que, en esta ocasión, cuando se promueve un cambio mucho más notable que los anteriores, se vea reducido el período de adaptación, que para algunas compañías farmacéuticas supondrá un importante cambio en el embalaje exterior con la incorporación de la etiqueta justificativa de reciente creación.

Diez aspectos a resaltar del nuevo Sistema de Precios de Referencia

Concepto de conjunto

La totalidad de las presentaciones de las especialidades farmacéuticas financiadas con el mismo principio activo, entre las que existirá, al menos, una EFG.

A diferencia de los conjuntos anteriores (conjuntos homogéneos), las presentaciones de las especialidades farmacéuticas, en ellos agrupadas, no deben ser bioequivalentes.

Exclusión de los conjuntos

Formas farmacéuticas innovadoras, independientemente de que se financien con fondos públicos.

La calificación de «forma farmacéutica innovadora» le corresponde otorgarla al Director de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Cálculo del precio de referencia

El precio de referencia corresponde a la media aritmética de los tres costes/tratamiento/día menores de las presentaciones de especialidades farmacéuticas, por cada vía de administración incluida en el conjunto.

Límite de precio

Las EFG no podrán superar el precio de referencia.

Cláusula de garantía de abastecimiento a las oficinas de farmacia

El precio de venta de laboratorio de las especialidades utilizadas para calcular el precio de referencia se fija en 2 euros, como mínimo.

Presentaciones

Los conjuntos incluyen precios de referencia correspondientes a las diferentes presentaciones.

Sustitución obligada

Cuando la especialidad farmacéutica prescrita supera el precio de referencia y existe EFG de sustitución, deberá sustituirse por la EFG de menor precio. En estas circunstancias cabe recordar que:

* Se suprime la posibilidad de que el beneficiario abone la diferencia entre el precio de la especialidad farmacéutica prescrita y el precio de referencia.

* Si el beneficiario opta por la dispensación de la especialidad farmacéutica prescrita, debe cubrir la totalidad de su importe.

Prescripción por principio activo

En supuestos de prescripción por principio activo sometido a precio de referencia y de prescripción de una especialidad farmacéutica con precio superior al de referencia que no cuenten, respectivamente, con EFG de menor precio o con EFG de sustitución de menor precio, se dispensará a precio de referencia la especialidad farmacéutica de marca prescrita o la correspondiente a la prescripción efectuada.

En ambos casos, corresponde al laboratorio que las comercialice cubrir el importe que exceda del precio de referencia.

Etiqueta justificativa

Incorporación en el embalaje de la etiqueta justificativa de la dispensación a precio de referencia para aquellas especialidades farmacéuticas que se comercialicen con un precio superior al de referencia y para las que no existe EFG de menor precio.

Facturación

Se establece un nuevo procedimiento de facturación para las especialidades farmacéuticas de precio superior al de referencia para las que no existe EFG de menor precio.

Análisis legislativo de M. PILAR MARTÍN BAREA
Doctora en Farmacia y licenciada en Derecho. Profesora titular de Legislación y Deontología Farmacéuticas. Facultad de Farmacia. Universidad de Barcelona.


 
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